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学校规章制度
河南中医学院实验动物管理委员会章程
2016-10-13 14:45  学校规章制度

河南中医学院实验动物管理委员会章程

第一条 为加强实验动物工作制度建设和管理规范,确保实验动物饲育安全和动物实验质量,根据国家科技部《实验动物管理条例》、《关于善待实验动物的指导性意见》、《实验动物许可证管理办法》和《河南省实验动物质量管理实施办法》等有关规定,经学校研究决定新一届河南中医学院实验动物管理委员会成员,并结合我校实际情况制定本章程。

第二条 河南中医学院实验动物管理委员会,负责全校实验动物与动物实验的组织、领导、协调和管理工作。

第三条 河南中医学院实验动物管理委员会设主任委员一名,副主任委员一名,委员若干名,办公室主任一名,任期三年。

第四条 职责与任务

1.贯彻、执行国家对实验动物工作的法律、法规和规章,落实实验动物工作的各项政策措施。

2.制定我校实验动物工作的规章制度和操作规程,组织实施实验动物工作的发展规划和重点计划,并负责检查、督促其有效实施和落实。

3.对全校实验动物工作实行统一领导、管理和协调,使实验动物工作适应我校科研和教学的需要,保障我校各级各类科研课题的高质量完成。

4.根据工作需要,每年召开有关专题会议或综合性会议,解决工作中的重大问题。

5.组织培训从事实验动物科研、经营、管理的人员,并实行上岗证制度。

6.定期检查实验动物环境、设施设备状况,保证单位实验动物设施、环境符合《实验动物环境与设施》(GB/14925-2010)的要求。严把质量关,确保实验动物、饲料、笼具、饮水、垫料等质量符合国家标准要求。

7.制定涉及生物安全、消防安全等安全的应急预案和防范措施,并负责检查、落实。

8.负责实验动物伦理审查,动物实验实施方案审定,确保方案设计科学、合理、可行,符合“3R”要求。

9.负责协调本单位实验动物相关部门、应用者之间的关系,尽可能合理使用实验动物,以减少使用数量。

第五条 表彰、奖励在实验动物科研、经营、管理工作中取得显著成绩的单位和个人。依法处理违反《实验动物管理条例》及有关规章制度的重大事件。

第六条 办公室是实验动物管理委员会的办事机构,设在动物实验中心,负责处理日常事务工作和动管会交办的各项事宜。

河南中医学院实验动物伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为了维护实验动物福利、规范我校实验动物伦理审查和实验动物从业人员的职业行为,根据国家有关法律、法规,参考国际惯例,结合学校实际,制定本章程。

第二条 有关实验动物的研究以及各类动物实验的设计、实施过程都应符合动物福利和伦理原则。

第三条 动物实验方案应经过伦理审查。各类动物实验都应获得伦理委员会的批准方可开始,并接受日常的监督、检查。

第二章 组织机构

第四条 伦理委员会至少由9位委员组成,由单位行政管理者、实验动物技术人员和动物实验人员担任,设主任委员1名、副主任委员1名,主任委员由从事动物实验研究的人员担任,委员会每届任期为3年,可以连任。由学校负责聘任、岗前培训、解聘,并及时补充成员。所有委员要承诺维护实验动物福利伦理。

第五条 主任委员负责组织委员会会议、召集重大项目评审活动及临时会议,签发审查决议。

第六 条委员会全体成员每年召开1次年度会议,议程包括:审议上年度实验动物福利伦理审查工作总结及本年度的工作要点及其他事项。

第三章 工作职责

第七条 伦理委员会委员均应自觉维护实验动物福利伦理,严格执行国家和河南省有关实验动物管理工作的法律、法规和政策,独立、透明和公正的开展工作。审查和监督本校开展的有关实验动物研究、饲养、运输,以及各类动物实验的设计、实施过程是否符合动物福利和伦理原则。

第八条 监督实验室制定符合伦理要求的动物实验SOP,并对实验操作技能培训,以减少实验过程中动物不必要的痛苦,改善实验动物的福利。

第九条 坚持动物实验必须遵循替代、减少和优化的原则;在条件允许下,推荐使用低进化水平实验动物,并鼓励寻找替代动物实验的其它方案。

第十条 依据实验动物福利伦理审查工作的基本原则,开展伦理审查,提出意见和建议并对结果做出说明。

第十一条 通过检查动物实验记录或现场监督动物实验过程中的动物福利保障,防止出现恶意或无故骚扰、虐待或伤害实验动物的现象。

第十二条 如有必要,应要求项目负责人在项目结束时,向伦理委员会提交该项目伦理终结报告,接受项目的伦理终结审查。

第十三条 对批准的动物实验项目应进行日常的福利伦理监督检查,必要时,委员会应独立或会同实验管理人员进行质询、检查记录或实地监督。对严重违反实验动物福利伦理的部门和个人,实验动物伦理委员会将做出限期整改决议,并可作为科研不端行为公示及记录在册。对肆意虐待实验动物情节严重者,提出处分意见,终止其实验研究。

第四章 动物实验伦理审查内容

第十四条 申请动物实验方案审查,应向学校动物伦理委员会提交正式的《动物实验申请书》,申请书应包括以下内容:

(一)实验动物或动物实验项目名称;

(二)项目负责人、执行人的姓名及专业背景、实验动物情况(来源、等级、品系)、动物实验岗位证书编号等;

(三)项目开展的必要性,项目中有关实验动物的用途、饲养管理或实验处置方法、预期出现对动物的伤害、处死动物的方法、项目进行中涉及动物福利和伦理问题的描述;

(四)遵守实验动物福利伦理原则的声明;

(五)伦理委员会要求补充的其它文件。

第五章 动物实验伦理审查的原则

第十五 条审查的基本原则

(一)动物保护原则:审查动物实验的必要性,对实验目的、预期利益与造成动物的伤害、死亡进行综合评估。禁止无意义滥养、滥用、滥杀实验动物。制止没有科学意义和社会价值或不必要的动物实验;优化动物实验方案,减少不必要的动物使用数量;在不影响实验结果的科学性、可比性情况下,采取动物替代方法,使用低等级替代高等级动物、用非脊椎动物替代脊椎动物、用组织细胞替代整体动物,用分子生物学、人工合成材料、计算机模拟等非动物实验方法替代动物实验的原则。

(二)动物福利原则:保证实验动物生存时(包括运输中)享有最基本的权利:

1.享有不受饥渴的自由;

2.享有生活舒适的自由;

3.享有不受痛苦伤害和疾病的自由;

4.享有生活无恐惧和悲伤感的自由;

5.享有表达天性的自由。

各类实验动物管理要符合该类实验动物的操作技术规程。

(三)伦理原则:应充分考虑动物的利益,善待动物,防止或减少动物的应激、痛苦和伤害,尊重动物生命,制止针对动物的野蛮行为,采取痛苦最少的方法处置动物;实验动物项目要保证从业人员的安全;动物实验方法和目的应符合人类的道德伦理标准和国际惯例。

(四)综合性科学评估原则:

1.公正性:审查工作应该保持独立、公正、科学、民主、透明、不泄密,不受政治、商业和自身利益的影响;

2.必要性:各类实验动物的应用或处置必须有充分的理由为前提;

3.利益平衡:以当代社会公认的道德伦理价值观,兼顾动物和人类利益;在全面、客观评估动物所受的伤害及应用者由此可能获取的利益基础上,负责任地出具实验动物或动物实验伦理审查报告。

第十六条 有下列情况之一的,不能通过伦理委员会的审查:

(一)申请者的实验动物相关项目不接受或逃避伦理审查的;

(二)不提供足够举证的或申报审查的材料不全或不真实的;

(三)缺少动物实验项目实施或对动物伤害的客观理由和必要性的;

(四)从事直接接触实验动物的生产、运输、研究和使用的人员未经过专业培训或明显违反实验动物福利伦理原则要求的;

(五)实验动物的生产、运输、实验环境达不到相应等级的实验动物环境设施国家标准的;实验动物的饲料、笼臭、垫料不合格的;

(六)实验动物保种、繁殖、生产、供应、运输和经营中缺少维护动物福利、规范从业人员道德伦理行为的操作规程,或不按规范的操作规程进行的;虐待实验动物,造成实验动物不应有的应激、疾病和死亡的;

(七)动物实验项目的设计或实施不科学。没有利用已有的数据对实验设计方案和实验指标进行优化,没有科学选用实验动物种类及品系、造模方式或动物模型以提高实验的成功率。没有采用可以充分利用动物的组织器官或用较少的动物获得更多的试验数据的方法;没有体现减少和替代实验动物使用的原则;

(八)动物实验项目的设计或实施中没有体现善待动物、关注动物生命,没有通过改进和完善实验程序,减轻或减少动物的疼痛和痛苦,减少动物不必要的处死和处死的数量。在处死动物方法上,没有选择更有效的减少或缩短动物痛苦的方法;

(九)活体解剖动物或手术时不采取麻醉方法的(实验特殊需求应说明);对实验动物的生、死处理采取违反道德伦理的、使用一些极端的手段或会引起社会广泛伦理争议的动物实验;

(十)动物实验的方法和目的不符合我国传统的道德伦理标准或国际惯例或属于国家明令禁止的各类动物实验。动物实验目的、结果与当代社会的期望、与科学的道德伦理相违背的;

(十一)对人类或任何动物均无实际利益并导致实验动物极端痛苦的各种动物实验;

(十二)对有关实验动物新技术的使用缺少道德伦理控制的,违背人类传统生殖伦理,把动物细胞导入人类胚胎或把人类细胞导入动物胚胎中培育杂交动物的各类实验;以及对人类尊严有亵渎、可能引发社会巨大的伦理冲突的其它动物实验;

(十三)严重违反实验动物福利伦理审查原则的其它行为的。

第六章 动物实验伦理审查程序

第十七条 凡研究项目涉及动物实验者,项目主持人应于使用动物前一个月将填写的《动物实验伦理审查表》一份及其电子文档案送交学校动物实验中心办公室初审,之后由动物实验伦理会秘书处负责汇总、提交实验动物伦理委员会审查。

第十八条 为加速各《动物实验伦理审查表》的审查速度,依项目书性质区分为一般审查及快速审查案件。一般审查案件按第十七条要求审查;快速审查案件则交由校内委员二名及校外委员一名审查。

第十九条 符合快速审查的动物实验条件如下:

(一)已获其它单位动物伦理委员会审查通过的项目;

(二)申请延续原已审核的项目;

(三)实验动物的品种、品系及数量、动物实验人员、动物实验内容作微小变动时。

第二十条 动物伦理委员会秘书受理动物实验中心初审合格后的有关动物实验项目,并将初审情况及待审材料分发给相应的委员。属一般审查的,伦理委员会进行审查。伦理委员会如认为需要,可要求申请者现场答疑。申请者可以提请对项目保密或审查公正性不利的委员回避。伦理委员会应尽量采用协商一致的方法做出决议,如无法协商,应根据少数服从多数的原则,在10个工作日内做出伦理审查决议,由主任委员签发后,3个工作日内送达。

属快速审查的,由主任委员指定3名委员(校内委员2名及校外委员1名)审查,形成审查决议。由主任委员签发后,3个工作日内完成。如有争议,不能形成审查决议,主任委员决定是否需要召开动物伦理委员会会议进行审查。

第二十一条 动物伦理委员会对批准的动物实验项目应进行日常的福利伦理监督检查,发现问题时应明确提出整改意见,严重者应立即做出暂停动物实验项目的决议。

第二十二条 对实验动物福利伦理审查决议有异议时,申请者或被检查者可以补充新材料或改进后申请复审。

第二十三条 对本级伦理学委员会的审查结果有异议时,可申请由上一级(省级)伦理学委员会审查。

第二十四条 动物实验项目的执行期限为自伦理委员会批准之日起三年。实验结束时,项目负责人应向实验动物伦理委员会提交该项目伦理终结审查申请,接受项目的伦理终结审查。对于需延续项目,每三年进行一次快速审查。

第二十五 条审查决议一式二份,课题组一份,存档一份。

第二十六 条动物伦理委员会秘书负责档案管理工作,所有文件在项目结束后应至少保留3年。国家另有规定的,按照规定办理。

第二十七条本办法自公布之日起实施。

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